En un reciente comunicado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre un defecto de calidad en el medicamento veterinario Modulis 100mg/ml solución oral para perros. Este incidente ha llevado a la retirada de seis lotes específicos del producto, con número de registro 3178 ESP.
El problema surgió tras recibir varias notificaciones de acontecimientos adversos en gatos, a pesar de que este medicamento está exclusivamente autorizado para perros. Las reacciones reportadas fueron leves y de tipo respiratorio, además de un olor fuerte similar al de la acetona en los envases afectados.
Los lotes afectados y su retirada del mercado
Los lotes retirados son los siguientes: 11C1, 10B3, 12D1, 11C4, 12D3 y 12A1. La AEMPS ha ordenado la retirada de estos lotes hasta el nivel del veterinario, lo que significa que las autoridades sanitarias autonómicas deben supervisar que el medicamento afectado sea retirado del mercado.
Esta medida se ha adoptado para garantizar la seguridad de las mascotas y evitar cualquier riesgo potencial asociado con el uso del producto defectuoso. La AEMPS ha emitido la Alerta VDC 03/2026 para ordenar la retirada de los lotes afectados.
El origen del problema: un error en los excipientes
Según las investigaciones realizadas por el titular del medicamento, el origen del defecto se encuentra en la utilización errónea de uno de los excipientes durante el proceso de fabricación. En concreto, se empleó etil alcohol en lugar de etanol anhidro. Este error ha sido ya detectado y corregido por la compañía responsable.
La AEMPS, tras evaluar la documentación junto con la compañía, ha determinado la necesidad de retirar los lotes afectados. La agencia ha subrayado que este medicamento no está autorizado para gatos, por lo que las reacciones adversas reportadas en esta especie no estaban previstas.
Reacciones en gatos y medidas adoptadas
Las reacciones notificadas en gatos fueron leves y de tipo respiratorio. Además, los envases afectados presentaban un olor fuerte similar al de la acetona, lo que llevó a investigar el defecto de calidad. La AEMPS ha emitido este aviso para poner la situación en conocimiento de las comunidades autónomas y que estas actúen en consecuencia.
La retirada del medicamento afectado es una medida preventiva para garantizar la seguridad de las mascotas. La AEMPS ha destacado la importancia de que los veterinarios y dueños de mascotas estén informados sobre esta alerta y tomen las medidas necesarias para evitar el uso del producto defectuoso.
